天士力注射用重组人尿激酶原药品补充申请获准_1
更新时间:2022-02-25 11:17 发布者:admin

html模版天士力注射用重组人尿激酶原药品补充申请获准

新京报讯(记者 刘旭)2月11日,天士力发布公告宣布,控股子公司天士力生物医药股份有限公司(简称“天士力生物”)注射用重组人尿激酶原(商品名“普佑克”)300L发酵规模细胞培养生产线,kb88.comAG,收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》。同时,天士力生物收到了国家药品监督管理局签发的注射用重组人尿激酶原《药品补充申请批准通知书》。

注射用重组人尿激酶原是国内唯一商业化的重组人尿激酶原产品,属于特异性溶栓药,目前获批的适应症为急性ST段抬高 型心肌梗死。该产品针对急性缺血性脑卒中适应症和急性肺栓塞适应症的药品上市许可申请已提交并获得受理。该药品2020年度销售收入2.16亿元,占天士力2020年度营业收入的1.59%;2021年1-9月销售收入1.78亿元,占公司2021年前三季度营业收入的3.09%。我国溶栓药物市场中,除注射用重组人尿激酶原外,另有3款纤维蛋白特异性纤溶酶原激活剂获批上市,分别是注射用重组组织型纤溶酶原激活剂(阿替普酶)、注射用重组纤溶酶原激活剂(瑞替普酶)和注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(替奈普酶)。

本次天士力生物通过药品生产质量管理规范符合性检查并获得《药品补充申请批准通知书》,表明注射用重组人尿激酶原细胞培养生产线(300L发酵规模)满足药品生产质量管理规范的要求,已经具备生产条件,有利于进一步扩大产能。

校对 卢茜

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